年10月21日上午，重组三价人乳头瘤病毒疫苗III期临床试验项目忻州启动暨研究者培训会医院会议室召开。山西省疾控中心主任李国华、忻州市疾控中心副主任刘利平以及申办方北京康乐卫士生物技术股份有限公司总经理刘永江、监察单位上海斯丹姆医药开发有限责任公司副总监王萌等领导嘉宾出席了此次会议，医院院长魏斌主持了此次会议。会上，魏斌院长致欢迎词。他对市卫健委领导的大力支持和鼓励和申办方、监查方及省市疾控专家对工作的悉心指导和帮助，使得项目的准备工作从始至终能够顺利推进表示了感谢。接着，他介绍了项目开展情况。北京康乐卫士重组三价人乳头瘤病疫苗Ⅲ期临床试验现场筹备工作于今年6月开始，在省市相关领导、专家及监查员的指导下，在中心班子的大力支持下，成立了疫苗临床研究组织机构，明确职责任务，制定工作时间表，配备充足的现场研究人员，根据《药物临床试验质量管理规范》、《疫苗临床试验质量管理指导原则（试行）》、《疫苗临床试验技术指导原则》、《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》要求，布置了试验现场，配备了各种仪器设备和急救物品药品，制订了标准操作规程（SOP）和各种应急预案。组织了现场研究者进行GCP、SOP的操作流程等相关知识的培训，组织各小组长参加国家食药监总局的培训，均通过考试获得了国家食药监总局颁发的GCP培训合格证书。并且还组织开展了多次现场操作演练，达到以演练促实战的预期效果。他代表忻州市项目研究现场全体研究者做出郑重的承诺：请省市疾控领导和申办方放心，在项目启动后，定当攻坚克难，竭尽所能，把项目工作做好，圆满的完成项目工作任务。省疾控中心主任李国华在会上讲话，她指出宫颈癌是第一个有明确的预防手段、可以通过疫苗实现预防的癌症。但是，目前在我国上市产品的品种和数量远不能满足市场的需求。我们国家也有多家企业都在积极的研发不同价次的产品，此次将要进行的三价宫颈癌疫苗就是其中之一，希望大家可以落实省委专题会议的部署，落实楼阳生书记在省委第四十三次专题会议上的讲话精神，按相关法律法规和规范做事，尽早完成三期临床试验，使他能够尽快的获批上市，对加快我国宫颈癌疫苗研发和上市做出贡献。北京康乐卫士生物技术股份有限公司总经理刘永江在会上谈到，这是首次将疫苗临床试验项医院来作为试验点，同时也希望在山西省探出一条新路。宫颈癌是HPV病毒感染后导致的，中国每年有十几万的新发病例，希望此次的疫苗研发成功后能够在全国普及，这对广大的妇女朋友们来说是一大福音。监察单位上海斯丹姆医药开发有限责任公司副总监王萌在会上表示：今天的活动预示着山西的两个试验现场已经全面启动，大家一定要遵从法规、遵从方案，把试验完成。实验者能参加到此次活动中，是对项目的信任，出于科学和负责任的态度，我们一定要抱着敬畏之心，认真完成试验，并且在试验中要不怕暴露问题，遇到问题，找准方案及时解决问题，圆满完成此次试验项目。最后，市疾控中心副主任刘利平在会上感谢了相关领导对市疾控和市妇幼的信任，并表示大家一定要在市政府和卫健委的关心下，在疾控中心和市妇幼的精准合作下，一丝不苟地把试验的每一项工作规范、精准完成，并祝愿本次试验能取得圆满成功。与会人员在门诊楼前合影留念后，培训会议正式开始。据了解，此项目的研究工作是云南省疾病预防控制中心主持开展的一项Ⅲ期临床研究，在云南省、山西省、湖南省、陕西省共同开展，邀请名志愿者参加。在山西省，忻州市妇幼保健计划生育服务中心、原平市妇幼保健服务中心为项目现场。本次试验的重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）是一种注射剂型疫苗，主要用于预防人乳头瘤病毒16、18、58型感染及由此导致的宫颈癌等相关疾病。宫颈癌是子宫颈被覆上皮和腺上皮发生的女性常见恶性肿瘤，根据年1月国家癌症中心发布的最新一期全国癌症统计数据显示，年我国的宫颈癌新增病例达到11.11万，发病率为16.56/10万，死亡病例3.40万，死亡率为5.04/10万，相较于年发病率增加约3.47%，死亡率增加约4.48%。研究发现，99.7%的子宫颈癌都是因感染人乳头状瘤病毒（HPV）造成的。HPV的发现使宫颈癌成为迄今为止病因最明确的一种癌症，也是目前唯一能通过预防接种来预防的一种癌症。目前，已有三种预防性HPV疫苗在世界范围内推广使用，通过阻止HPV感染，而预防HPV相关的疾病，在接触HPV前接种疫苗最为有效。疫苗不能治疗HPV感染或与HPV有关的疾病，如宫颈癌。北京康乐卫士生物技术股份有限公司研制的“重组三价人乳头瘤病毒（16/18/58型）疫苗（大肠杆菌）”，经国家药品监督管理局批准进行临床研究评价其接种于18～45岁女性人群的保护效力、安全性和免疫原性。疫苗经过中国食品药品检定研究院检定，符合疫苗生产标准。

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