?编者按：
我国是宫颈癌高发国家，发病率仅次于智利（12年世界卫生组织报告）。德国豪森教授从上世纪70年代开始通过对人乳头状瘤病毒的研究证明高危型HPV持续感染是引发宫颈癌的必要条件。但迄今为止，国际上尚无针对HPV感染治疗的特效药物。为了积极治疗宫颈HPV持续感染，阻断宫颈癌的发生，中国医院妇科主任赵瑞华教授主持了一项关于海南碧凯药业有限公司生产的保妇康栓治疗高危型HPV持续感染的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验的研究。中国妇产科在线就这一研究采访到了赵教授，赵教授从中医中药在HPV感染中所起的作用，这项研究的目的、背景及艰辛历程，保妇康栓用于宫颈HR-HPV持续感染的疗效分析、适应症、注意事项及不良反应等方面做了详细的讲解。赵教授认为保妇康栓治疗宫颈高危型HPV感染是有效的，对于HPV感染女性，除了药物治疗外，还要调整好心态，避免心理紧张及不良生活习惯，提高自身的免疫力。
赵瑞华教授
：赵瑞华，主任医师，中国医院妇科主任，博士生导师。中国中医科学院学科带头人，北京市中医特色诊疗中心学术带头人。国家中医管理局“十二五”妇科重点专科和重点学科负责人，国家级第三批名老中医李光荣教授学术继承人,第二批全国优秀中医临床人才。现任全国妇幼健康研究会中医药发展专业委员会主任委员，中华中医药学会妇科专业委员会副主任委员，北京中医药学会妇科专业委员会主任委员，北京中西医结合学会妇产科专业委员会副主任委员。中国中西医结合委员会妇产科专业委员会委员。中国中医药研究促进会辅助生殖与妇科专业委员会副主任委员。第九、十届国家药典委员会委员。国家中药品种保护审评委员会委员。年毕业至今，从事中医妇科临床、科研和教学工作30年，主要进行子宫内膜异位症及其相关疾病的临床和基础研究。临床擅长用中医药治疗不孕症、多囊卵巢综合症、月经不调、更年期综合症等妇科疑难病和多发病，疗效显著。现已培养硕士研究生21名。在读硕士7名,博士3名。发表学术论文40余篇，主持国家及省部级科研课题10项。主编《妇科常见病诊治调养全书》，参加编写《中医妇科名家经验心悟》和《中华医学百科全书妇科卷》。“从郁论治子宫内膜异位症的理论与应用研究”获中国中医科学院年度科学技术二等奖。
1中国妇产科在线：赵教授，您好，感谢您接受中国妇产科在线的采访。中国妇女宫颈癌近10年来发病率与死亡率呈上升趋势，众所周知，HPV持续感染是宫颈癌发生的必要条件。迄今为止，国际上尚无针对HPV感染治疗的特效药物。您是中国中医科学院学科带头人，也是北京市中医特色诊疗中心学术带头人。请您谈谈中医中药在HPV感染中所起的作用。
赵瑞华教授：
随着现代医学的发展，我们都知道高危型HPV持续感染是引起宫颈癌的原因。现在，对于HPV感染没有公认的、有效的药物治疗方法。西医主要针对HPV感染引起病变的治疗，多采取激光、冷冻以及LEEP术,对于单纯HPV感染未引起其它病变或者准备妊娠的女性应该如何治疗，任然没有确切的方法。按照中医理论来讲，对于这类病人应该未病先治，已病防变。就是说应该积极地干预HPV的感染，阻止其向宫颈癌的发展。中医中药抗病毒治疗非常有效，因此对HPV感染的治疗也有一定的作用。
2中国妇产科在线：您主持完成了一项海南碧凯药业有限公司生产的保妇康栓治疗高危型HPV持续感染随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验的研究，全国13家中心、共纳入例病例、历时近6年，请您与我们分享一下您做这项研究的目的、背景及艰辛历程。（特别在实验对象的筛选标准、实验质控方面）。
赵瑞华教授：
其实，这项研究的目的主要是评价保妇康栓对高危型HPV感染的有效性与安全性。在女性肿瘤领域，宫颈癌是仅次于乳腺癌的常见的女性恶性肿瘤，其发病率80%都集中在发展中国家，中国是宫颈癌高发国家。高危型HPV感染是引起宫颈癌的主要原因，保妇康栓在前期的研究工作证实对于治疗高危型HPV感染是有效的，但是通过一个实验来证明保妇康栓对于治疗高危型HPV感染的有效性存在很大的难度，因为50-80%的女性一生中有HPV一过性感染，转阴率很高。因此，我们试验的目标应该是HPV持续感染的女性。HPV持续感染的概念，还存在许多争议，有人认为2年，有人认为1年，现在公认的是HPV感染半年以上。我们还要控制年龄，HPV感染与宫颈癌的关系与年龄是密不可分的。30岁以上女性，HPV感染率下降，但是宫颈癌的发生率升高；30岁以下女性，HPV感染率上升，但是宫颈癌的发生率下降。因此对于女性来说，30岁以上宫颈HPV感染应该引起重视。另外，HPV检测标准有很多，我们要用一个国际公认的标准。最后，我们锁定的目标人群是大于30岁女性，HPV持续感染，检测标准是国际公认的、可控性好的HC-2的检测方法。由于HPV的转阴率高，也由于目前没有共认有效的药物，因此我们设计的是随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验的试验方法。这个实验可有效验证保妇康栓治疗高危型HPV感染与自然转阴率有多大的差别，有效率是多少。为保证这项试验的质量，我们做了许多工作，包括标准的操作规程：取样、标签、标本的处理、保存等方面。另外，还要排除CIN病变。对于曾经有过HPV感染，通过筛查大部分转阴，一小部分又发生CIN的改变，这些都不包括在目标人群之内。我们还要求近3个月没有应用过药物，近期不准备妊娠，月经规律等条件，造成筛选难度增大，最后筛选有效率只有30-40%。
3中国妇产科在线：保妇康栓是上世纪60、70年代国家重点科研课题抗癌药“六匹马”之一的莪术演变而来，用于临床43年，经过众多专家多年的研究，年6月获得全球首家“药物治疗宫颈HR-HPV持续感染”的临床研究资料。请您为我们介绍一下保妇康栓用于宫颈HR-HPV持续感染的疗效分析。
赵瑞华教授：
这项研究是全国13家医院大样本随机双盲、安慰剂平行对照，目标人群平均年龄42岁，至少大于半年的持续感染，试验长达6年，因此我们认为实验的目标人群，就是临床上需要干预的人群，这与临床吻合。实验结果证明，在治疗3个月之后，保妇康治疗的HPV感染转阴率与安慰剂组有非常显著的差异，是安慰剂组的2倍，停药后的随访过程中，HPV感染转阴率仍然大于安慰剂组，这证明，保妇康栓对于HPV持续感染治疗有效。另外，保妇康栓在治疗HPV持续感染时病毒的载量曲线持续下降，安慰剂组在用药期间稍稍上升，6个月时开始下降。以上都可以证明保妇康栓在治疗宫颈高危型HPV感染是有效的。
4中国妇产科在线：研究发现HPV感染可自行转阴，但通常需6～18个月或更长，且与患者自身机体的免疫状态、性行为、性伴性行为、吸烟、口服避孕药、营养状况及分娩等密切相关。保妇康栓阴道给药，能有效地减少HPV病毒负荷量，甚至清除HPV。请您谈谈临床治疗HPV感染时应用保妇康栓的适应症、注意事项及有无不良反应发生。
赵瑞华教授：
通过这项实验我们建议对于大于30岁的女性，非首次HPV感染，一定要积极的干预。方法是：保妇康栓2粒1/日连用16天，连续应用3个月经周期，通过实验证明，这种用法规范是最有效的。保妇康栓的常见不良反应主要是生殖系统方面，如外阴瘙痒、阴道少量出血、阴道湿疹等，一旦发生不良反应，可以停药3-4天，如病人能耐受，可以坚持用药，但要除外宫颈病变或者阴道炎症。另外，对于HPV感染女性，除了药物治疗外，还要调整好心态，避免心理紧张及不良生活习惯，提高自身的免疫力。
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